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醫藥行業

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  醫院、制藥廠適合應用瑞泉高純水設備,完全符合國家標準,水處理設備安裝后安全放心。

  GMP對制藥高純水設備的要求

  1998年修訂后的《藥品生產質量管理規范》,在第三十一條至第三十七條中對制藥設備提出了具體要求,這些要求也同樣適合于制藥用水的制備裝置、輸送的管道及貯藏的器皿。在設計與制造中,制藥用水的制備裝置、輸送的管道及貯藏的器皿應優先考慮如何防止微生物的滋生和污染,至少應達到如下的要求:

  1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

  2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用標準化、通用化、系統化零部件。

  3、高純水設備內外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鋁等表面處理,以耐腐蝕.防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。

  4.制備純化水設備應采用俄聯不銹鋼成其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。

  5、注射用水接觸的材料必須是優質低發不銹鋼(例如316L,不銹鋼)或其他經驗證不對本質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。

  6、制藥用高純水設備產出水的儲存:

  a、純化水儲存周期不宜大于24/小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒.耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。儲罐通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管口和焊縫不形成死角或沙眼,不宜采用可能滯水污染的波位計和溫度計。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。

  b、注射用水儲存周期不宜大于12小時,否則應在80℃以上保溫保存或65℃以上保溫循環。其儲罐應采用優質低碳不銹鋼或其他經驗證合格的材料制作。儲罐宜采用保溫夾套,保證注射用水在80℃以上存放。儲罐苦不采用氮氣保護,那么保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐宜采用球形或圓柱形,內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示該面、溫度壓力等參數的傳感器。對注射用水儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗,滅菌效果驗證。

  c、滅菌注射用水對儲罐的要求與注射用水的儲罐要求基本相同,但用于滅菌注射用水的儲罐宜采用氯氣保護。

醫院,制藥廠應用高純水設備安全放心

 

 

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